DCGI ने स्पूतनिक लाइट टीके के आपात इस्तेमाल को मंजूरी देने से किया इनकार
भारत के औषधि नियामक ने स्पूतनिक लाइट टीके के आपात इस्तेमाल को मंजूरी देने से इनकार किया।समिति ने यह भी उल्लेख किया कि रूस में तीसरे चरण का परीक्षण जारी है और स्पूतनिक लाइट के प्रभाव संबंधी आंकड़े अभी आने बाकी हैं।
नयी दिल्ली/हैदराबाद। भारत के औषधि नियामक ने रूस के कोविड रोधी टीके स्पूतनिक लाइट के आपात इस्तेमाल को मंजूरी देने से इनकार कर दिया है जो एकल खुराक वाला टीका है। विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की 30 जून की बैठक में सुझाई गईं सिफारिशों के अनुसार स्पूतनिक लाइट टीका भी उन्हीं तत्वों से बना है जिनसे स्पूतनिक वी बना है तथा उसके सुरक्षित होने को लेकर भारतीय आबादी में पहले ही परीक्षण किया चुका है, इसलिए इसी तरह का अलग से एक और परीक्षण करने के लिए आंकड़े अपर्याप्त दिखते हैं। इन सिफारिशों को भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने भी मंजूर किया है।
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केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की वेबसाइट पर बृहस्पतिवार को अपलोड की गईं एसईसी की सिफारिशों में कहा गया कि डॉक्टर रैड्डीज लैबोरैटरीज ने डीसीजीआई को एक प्रस्ताव सौंपा था और रूस में पहले तथा दूसरे चरण के परीक्षणों के आंकड़ों के आधार पर स्पूतनिक लाइट के लिए बाजार संबंधी अनुमति मांगी थी तथा भारत में तीसरे चरण का परीक्षण करने के लिए समिति के समक्ष एक प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया था। सीडीएससीओ की एसईसी ने आवेदन पर विचार करने के बाद कहा कि स्पूतनिक लाइट भी उन्हीं तत्वों से बना है जिनसे स्पूतनिक वी बना है।
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समिति ने यह भी उल्लेख किया कि रूस में तीसरे चरण का परीक्षण जारी है और स्पूतनिक लाइट के प्रभाव संबंधी आंकड़े अभी आने बाकी हैं। सिफारिशों में कहा गया है, ‘‘समिति ने व्यापक विमर्श के बाद सुझाव दिया कि कंपनी को बाजार संबंधी अनुमति के लिए स्पूतनिक लाइट के रूस में चल रहे तीसरे चरण के चिकित्सीय परीक्षण के सुरक्षा और प्रभाव संबंधी आंकड़े प्रस्तुत करने चाहिए।’’ इनमें कहा गया कि भारतीय आबादी में एक अन्य परीक्षण में तत्व-1 के संबंध में सुरक्षा और प्रतिरक्षाजनत्व संबंधी चीजों के बारे में पहले ही आंकड़े जुटाए जा चुके हैं तथा इसी तरह का एक और परीक्षण करने के लिए आंकड़े अपर्याप्त प्रतीत होते हैं।
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डॉक्टर रेड्डीज के प्रवक्ता ने एक बयान में कहा, ‘‘इस तथ्य के मद्देनजर कि (1) स्पूतनिक लाइट, स्पूतनिक वी की पहली खुराक वाले तत्व से निर्मित है और डॉक्टर रेड्डीज भारत में पहली खुराक के तत्व पर अपने चिकित्सीय परीक्षण में सुरक्षा और प्रतरिक्षाजनत्व चीजें पहले ही अर्जित कर चुका है और (2) यह कि रूस में स्पूतनिक लाइट पर पर तीसरे चरण का प्रभाव परीक्षण वर्तमान में जारी है, एसईसी ने अनुशंसा की है कि डॉक्टर रेड्डीज को रूस में स्पूतनिक लाइट के तीसरे चरण के परीक्षण के सुरक्षा, प्रभाव ओर प्रतिरक्षाजनत्व आंकड़े भारत में स्पूतनिक लाइट को बाजार संबंधी मंजूरी पर विचार के लिए एसईसी को सौंपने चाहिए।’’ उन्होंने कहा कि एसईसी ने संबंधित तथ्यों के मद्देनजर यह सिफारिश भी की है कि भारत में स्पूतनिक लाइट के तीसरे चरण का परीक्षण अलग से करने की आवश्यकता नहीं है।
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