नेपाल नियामक की आपत्ति के बाद ज़ाइडस बायोटैक्स 1जी इंजेक्शन को 10 एमएल स्टेराइल पानी के साथ उपलब्ध कराएगा
यह खबर भ्रामक और गलत है, क्योंकि यह अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार सभी गुणवत्ता मापदंडों का अनुपालन करती है। ज़ाइडस समूह ने एक बयान में कहा कि नेपाल के औषधि प्रशासन विभाग से प्राप्त पत्र में उत्पाद के साथ उपलब्ध कराए गए इंजेक्शन के लिए जीवाणुरहित जल की मात्रा का उल्लेख है।
जायडस समूह अब नेपाल में अपना एंटीबायोटिक इंजेक्शन बायोटैक्स 1जी को 10 मिलीलीटर स्टेराइल जल के साथ उपलब्ध कराने की पूरी तैयारी में है। ये जानकारी जायडस समूह ने बुधवार को दी है। नेपाल के औषधि प्रशासन विभाग ने विलायक उपलब्ध न कराने पर आपत्ति जताई थी।
भारतीय दवा समूह ने मीडिया में आई उस रिपोर्ट का खंडन किया है, जिसमें कहा गया है कि नेपाल के औषधि प्रशासन विभाग ने गंभीर स्वास्थ्य जोखिमों के कारण बायोटैक्स 1 ग्राम की बिक्री और वितरण को निलंबित कर दिया है। कंपनी ने कहा कि यह खबर भ्रामक और गलत है, क्योंकि यह अनुमोदित विनिर्देशों के अनुसार सभी गुणवत्ता मापदंडों का अनुपालन करती है। ज़ाइडस समूह ने एक बयान में कहा कि नेपाल के औषधि प्रशासन विभाग से प्राप्त पत्र में उत्पाद के साथ उपलब्ध कराए गए इंजेक्शन के लिए जीवाणुरहित जल की मात्रा का उल्लेख है।
ज़ाइडस ने उत्पाद के साथ इंजेक्शन के लिए 5 मिलीलीटर स्टेराइल जल की आपूर्ति की है, लेकिन उपयोग के निर्देश में कहा गया है कि "अंतःपेशीय इंजेक्शन के लिए 3 मिलीलीटर तथा अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए 10 मिलीलीटर का उपयोग करें"। बयान में कहा गया है कि एजेंसी द्वारा उठाई गई आपत्ति केवल उत्पाद के साथ इंजेक्शन के लिए 10 मिलीलीटर स्टेराइल पानी की आपूर्ति न किए जाने के संदर्भ में है। साथ ही कहा गया है कि इससे उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और न ही इससे रोगी की सुरक्षा को कोई खतरा है, जैसा कि लेख में कहा गया है।
इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए, उत्पाद को उत्पाद के साथ दिए गए 3 मिलीलीटर स्टेराइल पानी से तैयार किया जा सकता है। अंतःशिरा इंजेक्शन के लिए, उत्पाद को इंजेक्शन के लिए अलग से 10 मिलीलीटर स्टेराइल पानी का उपयोग करके पुनर्गठित किया जाना चाहिए, यह भी कहा गया है।
इसके अलावा, इसमें कहा गया है, "डीडीए नेपाल से प्राप्त पत्र के आधार पर, हम एजेंसी की आवश्यकता के अनुसार संशोधन कर रहे हैं, उत्पाद को इंजेक्शन के लिए 5 मिलीलीटर के बजाय 10 मिलीलीटर स्टेराइल पानी के साथ उपलब्ध कराया जाएगा, ताकि उत्पाद को रोगी की आवश्यकता के अनुसार इंट्रामस्क्युलर के साथ-साथ अंतःशिरा रूप से भी प्रशासित किया जा सके।" ज़ाइडस समूह ने दावा किया कि "वर्ष 2018 में उत्पाद के व्यावसायीकरण के बाद से नेपाल से उत्पाद के उपयोग के कारण कोई शिकायत या कोई प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली है। बायोटैक्स 1जी इंजेक्शन उत्पाद का नवीनीकरण डीडीए, नेपाल विनियमन के अनुसार हर साल किया जाता है।"
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